Medizinprodukteverordnung
Wenzler MDR-Lösungen
Ihr Produktportfolio ohne großen Aufwand (individuell) erweitert
Die Herstellung chirurgischer Instrumente unterliegt vielen Herausforderungen und Weiterentwicklungen, an die wir uns ständig anpassen und somit verbessern.
Auch den Änderungen im regulatorischen Bereich, die durch die Einführung der MDR Medical Device Regulation den Europäischen Wirtschaftsraum betreffen, haben wir uns gestellt und Kundenlösungen entwickelt. Diese Lösungen sind interessant für Sie, wenn Sie bisher unter der ehemaligen MDD Richtlinie als Hersteller aufgetreten sind, chirurgische Instrumente unter Ihrem Markennamen vertrieben haben und die Zulassungsverantwortung über eine „OEM-PLM“ Konstellation an Ihren Lieferanten abgetreten hatten.
Um Ihnen weiterhin vergleichbare Möglichkeiten zu bieten Ihr Produktportfolio abzubilden, bietet Raimund Wenzler Ihnen mehrere Möglichkeiten, die bereits einige unsere Kunden erfolgreich in Anspruch nehmen.
Welche Optionen das genau sind, haben wir in unserem MDR Video für Sie zusammengestellt.
Wenzler MDR-Lösungen
Hersteller, Händler oder Produktentwicklung. Wir sind Ihr Lösungspartner
Beispiele aus der Praxis
MDR VARIANTE 1
Sie als Hersteller gemäß MDR
Variante 1A
Bei Wahl der ersten Variante treten Sie als Hersteller auf und können dadurch die Artikel unter Ihrem Markennamen anbieten. Wir bieten Ihnen dafür die perfekte Basis für Ihre eigene Zulassung. Dies ist möglich für das RW-Standard- Portfolio.
Vereinbart durch eine entsprechende Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV), sind Sie als Kunde somit der legale Hersteller und können den Zulassungsprozess durchführen. Die Raimund Wenzler GmbH ist hierbei als Auftragsfertiger nicht auf Ihren chirurgischen Instrumenten abgebildet.
Ihre Vorteile:
Die Artikel im RW-Standard- Portfolio sind bereits erfolgreich produktionstechnisch umgesetzt. Somit entfällt der kosten- und zeitintensive Konstruktions- und Entwicklungsaufwand. Im Make to Order-Prinzip (MTO) ist dadurch eine große Artikelvielfalt sofort bestellbar.
Sie erhalten dafür alle relevanten produktionstechnischen Dokumente, die Sie als Basis für Ihren Zulassungsprozess für die Medizinprodukteverordnung benötigen.
Das technische Basis-Dokumentationspaket für Ihre Zulassung beinhaltet:
- Zeichnung des Fertigprodukts
- Werkstoffinformationen der Komponenten
- Prozess-Workflows in Verbindung mit Betriebsmitteln
- Prozessvalidierungsberichte des Herstellungsprozess
Außerdem können diverse Herstellungsnachweise für das gefertigte LOT/ die gefertigte Charge mitgeliefert werden.
Somit erhalten Sie die perfekte Basis, um als legaler Hersteller der Medizinprodukte zu agieren. Weitere Details können wir Ihnen bei Interesse gerne mitteilen.
Variante 1B (Auftragsfertigung)
Sollten Sie im RW-Standard-Sortiment nicht den passenden Artikel finden, den Sie als Hersteller anbieten möchten, haben wir auch dafür die passende Lösung. Sie haben die Möglichkeit, individuelle Artikel basierend auf dem RW-Standard-Sortiment, fertigen zu lassen.
Ihre Vorteile:
Die Konstruktion / Modifikation erfolgt nach Ihren Vorgaben und die produktionstechnische Umsetzung ist durch vorhandene Basiskomponenten schnell umsetzbar. Als Endprodukt des Herstellungsprozesses erhalten Sie einen individuellen Artikel.
Der Konstruktionsaufwand ist nur einmal notwendig. Durch die anschließende produktionstechnische Umsetzung im Make to Order-Prinzip ist ihr individueller Artikel im Anschluss schnell verfügbar.
Dabei haben Sie die Wahl zwischen:
- verschiedenen Abmessungen
- modifizierten Maulteilen
- unterschiedlichen Beschichtungen
- variierenden Funktionseigenschaften
Auch hier erhalten Sie alle relevanten produktionstechnischen Dokumente, die Sie als Basis für Ihren Zulassungsprozess benötigen.
Kontaktieren Sie uns damit Sie erfolgreich bewährte Artikel vermarkten können.
Ihr Ansprechpartner
Christian Wenzler
MDR VARIANTE 2
Sie als Händler bereits zugelassener Produkte
Variante 2A (OBL)
Ihr Logo auf dem Instrument, legaler Hersteller Raimund Wenzler, vertrieben durch Ihr Unternehmen.
Vertreiben Sie High-End Artikel auch mit Ihrem Logo. Dies ermöglicht die Erweiterung Ihrer Produktpalette ohne große finanzielle Investitionen. Bezeichnet wird diese Lösungsvariante als Own Brand Labelling (OBL). Nach den MDR Anforderungen sind hierbei beide Firmen gelabelt. Diese Variante ist die Weiterentwicklung der früheren OEM-PLM-Beziehung. Strukturell ist es ein Hersteller-Händler-Verhältnis unter der MDR.
Auf dem fertigen chirurgischen Instrument ist Ihr Firmenlogo mit dem Zusatz “distributed by …” zu sehen. Sie treten somit als Händler nach Art. 14 der MDR auf, geregelt durch eine Vertriebsvereinbarung. Zusätzlich ist auch unserer Logo mit dem Zusatz “manufactured by Raimund Wenzler” abgebildet. Denn wir übernehmen als legaler Hersteller die regulatorische Verantwortung.
Ihre Vorteile:
Die Firma Raimund Wenzler tritt als legaler Hersteller auf, wodurch für Sie der regulatorische Aufwand zum Vertrieb in Europa entfällt. Dadurch sparen Sie sich die kosten- und zeitintensiven Entwicklungs- und Zulassungsprozesse.
Diese Vertriebsmöglichkeit ist derzeit für eine ausgewählte Produktreihe verfügbar und auch ohne Own Brand Labelling möglich (Variante 2B).
Variante 2B
Legaler Hersteller Raimund Wenzler, vertrieben durch Ihr Unternehmen.
Bei der Variante 2B erhalten Sie direkt verkaufsbereite Raimund Wenzler Instrumente. Diese chirurgischen Instrumente sind nach allen regulatorischen Anforderungen beschriftet und verpackt und können durch Sie vertrieben werden. Diese Vertriebslösung ist für Sie als Kunde der schnellste Weg zum Vertrieb chirurgischer Instrumente. Folglich können Sie so Ihre Produktpalette mit dem High-End-Label Raimund Wenzler einfach und schnell erweitern.
Bei dieser Lösung treten Sie nach Art. 14 der MDR als Händler auf, geregelt durch eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV). Raimund Wenzler gilt dabei als legaler Hersteller, wodurch für Sie keine Investitionen in regulatorische Produktanforderungen zum Vertrieb in Europa anfallen. Diese Vertriebsmöglichkeit ist derzeit für eine ausgewählte Produktreihe verfügbar.
Kontaktieren Sie uns und werden Sie Vertriebspartner der Raimund Wenzler Instrumenten-Manufaktur.